仿制药企站上注册审批整肃风欧洲杯直播暴口

　　【仿制药企站上注册审批整肃风暴口】食药监对仿制药企的整肃继续蔓延。1月20日晚间，国家食药监总局宣布128家企业撤回199个药品注册申请，包括恒瑞医药(600276.SH)、康缘药业(600557.SH)、海正药业(600267.SH)等多家医药上市公司赫然在列。

　　1月20日晚间，国家食药监总局宣布128家企业撤回199个药品注册申请，包括恒瑞医药(600276.SH)、康缘药业(600557.SH)、海正药业(600267.SH)等多家医药上市公司赫然在列。

　　一场与药品注册审批相关的海啸正在来临，这一次，国内的仿制药巨头们站在了漩涡中心。

　　同样的生产工艺、化学配方，国产仿制药的治疗效果却只能达到原研药的60%，这是国内不少患者宁愿自掏腰包，也不愿意购买能全额医保报销的仿制药的最主要原因。

　　一名卫计委的内部人士如此总结我国的仿制药低质量现状：安全的仿制药效果不显著，疗效好的仿制药有着不可回避的副作用，总之就是无法达到原研药的标准和疗效。

　　患者最揪心的是药品质量，对于企业来说，在这几年最心烦的是药物审评速度过慢而带来的运营危机：2009年以前申报的三类新药(指在国外已有上市销售，但国内暂未上市销售的药品)审批，平均批复速度大约在5年~6年，但从2014年开始申报的三类新药，平均的审批速度可能会超过10年，国外引进的新药审批，速度也慢了下来，最典型的例子是，葛兰素史克生产的甲苯磺酸拉帕替尼从申请临床到获批上市，历经102个月，几乎用了9年时间。

　　不改革，带来的直接后果就是老百姓不仅吃不上高质量、最新、最有效的治疗药物，药企也会因为审批速度停滞不前而严重影响企业的正常运转。

　　去年下半年开始，针对解决上述问题的药品审批审评改革如期而至，重头戏是占积压审评批件90%之多的化药仿制药。

　　对于这场整肃风暴，业内表示出了不同的看法，一种观点认为，药品的高要求会直接淘汰行业内实力不强的中小企业，毕竟不会有人拿着不合格的产品花费大量的经费和精力去申请，行业洗牌必定加剧，大企业还可以选择并购有优质品种的中小药企用以壮大自己的实力，“强者更强”。

　　另一种观点则认为，新的审评标准对大企业的市场占有率并没有帮助，反而会增加前期成本。在这个时候有的小企业反而会选择冲一冲，或许可以抢到一些市场份额。

　　《第一财经日报》记者采访了国内仿制药巨头之一华海药业(600521.SH)，尝试厘清企业的真实想法。

　　作为最先撤回药品注册申请的企业之一，去年11月30日，华海药业发布一纸公告：宣布撤回包括米格列奈钙片在内的八个注册品种，涉及的研发费用约为3800万元，成为首批撤回注册品种最多的企业之一。在公告宣布的当天，公司股价应声大跌，在3800万元的研发投入之外，投资者更担心的是政策对这样一个刚着力开拓国内业务的企业后期生产和销售的影响。

　　“短期内，品种撤回对公司有一定影响。”华海药业副总经理、董事会秘书祝永华在接受《第一财经日报》记者专访时表示，“在我们看来，此次品种撤回最主要的瓶颈是临床环节。”

　　2009年开始，一直布局海外原料药、制剂生产的华海药业将战略重点转向了国内，从那时起，华海开始在国内进行药品的注册申请。

　　“之前我们的战略就是一地研发、三地申报。全球的药品都是在国内完成生产，所以质量是完全一致的。事实上，目前华海在海外有16个已经上市的药品文号，国内是8个。而这次撤回的8个品种，有7个我们已经在国外获准上市销售，所以我们才能肯定工艺本身没有问题。”祝永华透露。

　　不仅仅是华海，此次撤回事件中“中招”的还有恒瑞医药、海正药业，虽然它们一直强调“药品本身并没有问题”，但市场的恐慌依旧不可避免。那么这场风波在他们眼里究竟是福是祸？

　　“以前我们美国、中国同时申请文号，美国的药品已经批复下来生产销售了，中国的还在排队，我们相信改革之后这一情况未来会有改善。所以在我看来，尽管政策现阶段会对企业有影响，但是长远看来是好事，提高审评标准，清理掉一批不合格的注册申请后，审评的速度未来才可以加快。”祝永华表示。

　　祝永华告知记者，他并不担心此前公司撤回的文号对公司长远发展的影响，在最新的优先审评政策中，申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请可以优先审评，这对华海来说甚至是一大利好。

　　据悉，此次食药监为了提升审评速度，除了加强企业自查、提升一致性评价的要求外，对参与审评的价格也一再提升。

　　此前，国内做一次药物审评的收费大约在几万到十几万元，门槛极低，导致企业不管药物质量好坏，就“先申请了再说”，从而间接导致了审评件的积压。而在今年，有药企负责人告知记者，这一价格已经提升数倍，普遍达到了40万到50万元。值得注意的是，在美国，做一次仿制药生物等效试验的收费大约在40万~50万美元(约合360万元人民币)。门槛的提高将直接减少低质量药物的申请数量。

　　并不缺钱的国内仿制药企业对此次整肃的另一个对策是借机完成对中小企业的并购，扩大企业规模。据《第一财经日报》记者了解，目前不少仿制药巨头企业已经开始与外资药企接触，希望通过战略合作的形式，借用外资药企的口碑、技术，以及自身的生产制造能力进一步拓展市场。