金笔奖【以案说理】为什么同是仿制采购挂网专利侵权结果却天差地别？

　　属于国家管控危险化学品，根据相关法规和网安部门规定，本网站不提供该产品相关销售信息。

　　《关于加强互联网销售危险化学品安全管理的通知》

　　《互联网危险物品信息发布管理规定》

　　近年来，原研以仿制厂家在药品集采平台挂网的行为向法院提起专利侵权诉讼或向专利行政管理部请求裁决的事例，已屡见不鲜。

　　本文通过梳理行业近三年，行业较为关注的集采挂网及专利侵权案例，主要包括以下案例：山德士诉豪森案、勃林格殷格翰诉东阳光案、卫材诉齐鲁制药案、阿斯利康诉奥赛康案以及默沙东诉东阳光案，尝试解析仿制为什么同是采购挂网，专利侵权结果却天差地别？以期为各位同仁提供一些思考。

　　案件简介：豪森向福建省医保局提交资质审核的申请行为公开审批信息的挂网行为被原研关注到，起诉至福建省福州市中级人民法院一审，一审认为豪森参与药品的集中采购活动构成许诺销售；一审宣判后，豪森不服提出上诉，历经二审至最高院，驳回上诉，维持原裁定。

　　审判法庭：最高人民法院（2020.08.14决定，（2020）最高法知民辖终290号）。

　　简易结论:豪森向福建省医保局提交资质审核的申请行为公开审批信息的挂网行为构成许诺销售，原研胜，侵权成立。

　　案件意义：首 次明确仿制药企业在被仿制药专利权保护期内通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业及药品资质证明材料的申报行为，构成专利法意义上的许诺销售行为，依法应当承担侵权责任。

　　案件简介：勃林格殷格翰诉东阳光侵害发明专利权纠纷案在上海知识产权法院审理，另一边，原研向国家知识产权局提起重大专利侵权纠纷行政裁决请求，下文主要简介行政裁决相关要点。

　　裁决单位：国家知识产权局（2022.07.27决定，国知保裁字[2021]1号及2号）

　　简易结论：东阳光在多个省（区、市）的药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品，并在部分省市的医疗机构开始实际销售利格列汀产品的行为，构成许诺销售，原研胜，侵权成立。

　　案件意义：自2021年7月中国实施药品专利链接制度后的首 个重大专利侵权纠纷行政裁决，首次从行政裁决角度明确了挂网侵权的行为性质，后续暂停采购的原因标注为“为做好医药招标采购领域的知识产权保护工作”。

　　案件简介：齐鲁将产品在采购平台申请进行挂网公示，原研将齐鲁诉至法院，法院判决齐鲁的行为不符合“作出该意思表示之时其产品应当处于能够销售的状态”这一要件，最终驳回了原告的诉讼请求，仿制胜，侵权不成立。

　　审判单位：济南市中级人民法院进行一 审（2022.05.12决定，(2021)鲁01知民初1026号）。

　　案件简介：东阳光将被诉侵权产品，申请进入医保药品目录，原研提起侵权诉讼，案件在广州知识产权法院受理。审理后，法院基于证据和事实，认定东阳光申请进入医保药品目录的行为不构成许诺销售行为，不构成侵害本案专利权，仿制胜利，不侵权。

　　审判单位：广州知识产权法院（2021.10.29决定，（2020）粤73知民初1838号）。

　　案件简介：阿斯利康对奥赛康全面启动全国的准入挂网申报工作，并在个别地区获准入资格的相关行为提前侵权诉讼，在审理中披露相关《和解协议》，一审法院认定基于《和解协议》，奥赛康在相关日期后制造、销售、许诺销售涉案沙格列汀片的行为亦不构成对涉案专利权的侵害；一审后阿斯利康不服提起上诉，在最高院审理过程中原研撤诉，一审判决生效。

　　审判单位：最高人民法院（2021.12.17决定，（2021）最高法知民终388号）

　　案件意义：将“反垄断”、“药品专利反向支付协议”相关概念引入药品行业公众视野，该类协议的安排一般较为特殊，也往往较为隐蔽，可能会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。

　　注：“药品专利反向支付协议”，是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。

　　药品挂网采购是药品生产企业按省级主管部门制定的限价要求在省级药品采购平台报价，供省内医药机构在限价范围内采购使用，药品生产企业将符合要求的产品信息上传平台，经采购平台资料审核、公示异议后，登记到采购平台供各公立医疗机构采购。

　　 山德士诉豪森案，仿制挂网行为（提交资质审核的申请行为、公开审批信息的挂网行为），属于资质审核阶段，法院认定属于许诺销售。

　　 勃林格殷格翰诉东阳光案，仿制挂网行为（在相关官方网站上已被公告、公布或执行挂网；在相关官网上至少被公示挂网；在某些地区已实施销售行为），属于“公示及异议期”及“遴选挂网”阶段，审判机关认定属于许诺销售。

　　 卫材诉齐鲁制药案，仿制挂网行为（在相关官网上已公示挂网），属于“资质审核阶段”，法院认为齐鲁的行为不符合“作出该意思表示之时其产品应当处于能够销售的状态”这一要件，法院认定不构成许诺销售行为。

　　 默沙东诉东阳光案，仿制申请进入医保药品目录行为，法院不认可其属于许诺销售，法院进一步认为，即使仿制药品通过国家医疗保障局所设定的程序，通过层次遴选进入国家医保目录，只要仿制药企业并未再进一步，申请将仿制药挂网向社会销售，难以认定构成专利法上的许诺销售行为，法院认定不构成许诺销售行为。

　　其次，最高院明确仿制企业在被仿制药专利权保护期内，通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业及药品资质证明材料的申报行为，构成专利法意义上的许诺销售行为，依法应当承担侵权责任。

　　再者，首 个重大专利侵权纠纷国知保裁决定，明确仿制企业在被仿制药专利权保护期内，通过地方集中药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售行为，依法应当承担侵权责任。

　　补充说明，许诺销售行为既可以是提出要约，也可以是提出要约邀请。因此，当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。

　　山德士诉豪森案中，豪森已经向山德士明确承诺，在涉案专利有效期内不会销售被诉侵权产品，最高院指出：豪森向山德士作出的不销售的口头承诺与其许诺销售的行为无关，在其已经完成了许诺销售的行为的情况下，侵权行为的影响和后果已经产生。可见我国司法实践倾向于认为，即使是承诺了在专利保护期届满后再行销售，在专利保护期内许诺的行为也构成许诺销售。

　　透过以上专利案例，我们需要明白的是，药品专利的正向作用是为了鼓励研发激励创新，虽然我国目前依旧是仿制大国，但实现药品的可及性不能一味考虑仿制的利益，更需要平衡原研和仿制双方，找到各自利益最大化的模式。这就需要在实践中，双方各自去摸清和梳理专利和政策，谁先读懂规则，谁就占有先机。

　　6、《汇业IP评论 专利问题为何会成为药品集采中的“拦路虎”？》，汇业知识产权，2023-04-06

　　7、《沈军 省级药品准入制度与专利侵权认定的冲突以“挂网”为例》，知产前沿，2023-11-21

　　作者简介：@药丸，中国药科大学硕士毕业，具有法律及药学教育背景，拥有法律资格证和专利代理师资格证，致力研究药学和专利，做一颗有价值的药丸。

　　2023中美仿制药获批全景视图分析：全球仿制药竞争中不可忽视的中国力量

　　Bio-Rad与10X Genomics专利侵权诉讼中获得了2390万美元的赔偿

　　金笔奖气质联用法和热能分析仪法在那屈肝素钙基因毒性杂质分析中的比较研究

　　更多

　　日前，恒瑞医药的「氟唑帕利胶囊」和「甲磺酸阿帕替尼片」被C...[详细]

　　药品生产企业质量保证部门要做好召回管理，需要从三方面考虑：...[详细]

　　重磅突破：双特异性抗体瞄准CLDN18.2/CD47为胰腺癌治疗...

　　2024年3 月 25 日，凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，美国 FDA 授予其...[详细]